La inmunoterapia SAB-142 demuestra que es segura y aprueba un ensayo clínico en personas con dt1 de hasta 2 años de diagnóstico
Aunque aún no están disponibles los resultados definitivos del ensayo SAFEGUARD con SAB-142, ya se han publicado novedades sobre esta nueva inmunoterapia que busca conservar la función de las células beta en personas con diabetes tipo 1 de diagnóstico reciente. Y SAB Bio, la empresa americana que lo está llevando a cabo, junto a Breakthrough T1D, ya han anunciado el inicio de un nuevo ensayo en personas con diagnóstico de dt1 de hasta dos años de duración.
Sin duda, una gran noticia para nuestra comunidad. Recordemos que SAFEGUARD es un ensayo clínico de fase 2b, es decir, un estudio que evalúa la eficacia y la dosis óptima de un tratamiento nuevo en un grupo mediano de pacientes que tienen la enfermedad. Concretamente, estudia la administración de SAB-142 en personas de población adulta, adolescentes, niños y niñas del que ya te hemos hablado con anterioridad. Pero, ¿cuáles son las novedades? Te las contamos.
Ya hay más de 60 centros clínicos adscritos
En los últimos meses, el ensayo SAFEGUARD ha crecido considerablemente y desde el segundo semestre de este año, han puesto especial énfasis en acelerar el reclutamiento para alcanzar los 159 participantes. Incluyendo también a niños, niñas y adolescentes.
Según la última actualización oficial de SAB BIO, publicada el 6 de agosto, ya hay más de 60 centros clínicos activos en Estados Unidos, Australia, Nueva Zelanda, Reino Unido y distintos países de la Unión Europea, entre los cuales, afortunadamente para nuestros pacientes y familiares, también se encuentra España.
Concretamente, en el Hospital Universitario Cruces de Bizkaia, en el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga y en el Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla. Puedes consultar toda la información sobre cada fase del reclutamiento, en el Registro Español de Ensayos Clínicos.
El ensayo completará su reclutamiento durante el último trimestre de 2026, para disponer de los primeros resultados globales durante la segunda mitad de 2027. Aunque todavía queda camino por recorrer, el ensayo está entrando en una fase cada vez más avanzada.
Administrar una segunda dosis es seguro
SAB-142 pertenece a un tipo de terapias conocidas como ATG (globulina antitimocítica) que actúa como un inmunomodulador. A diferencia de los inmunosupresores clásicos, SAB-142 no destruye indiscriminadamente todo el sistema inmunitario, sino que modifica temporalmente la población de células inmunitarias que participa en el ataque contra las células beta.
Al ser una inmunoterapia potente, con una actividad prolongada en el tiempo, es muy importante saber qué ocurre cuando se administra una segunda dosis.
Pues bien, los resultados de un reciente ensayo de fase 1, HUMAN SAB-142-101, presentado en las sesiones científicas de la American Diabetes Association (ADA) de 2026, este mes de junio, son muy positivos.
Este estudio ha analizado datos de seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y respuesta farmacodinámica después de una segunda administración repetida del fármaco con voluntarios sanos y adultos con dt1 establecida. Y los datos comunicados son tranquilizadores:
- No se han observado efectos adversos graves relacionados con el tratamiento.
- El descenso de linfocitos que se produce inicialmente es transitorio, y se recupera posteriormente.
- No se han detectado anticuerpos contra el propio medicamento que impidan volver a administrarlo (el fármaco no es inmunogénico).
Estos resultados son fundamentales si tenemos en cuenta que esta inmunoterapia nace para modificar una enfermedad autoinmune crónica. Por lo que, necesariamente tendrá que poder administrarse durante años de forma continuada y sin efectos secundarios.
Ya hay un nuevo ensayo para personas con dt1 de larga duración
Hace tan solo un mes, SAB Bio junto con Breakthrough T1D anunciaban la aprobación de un nuevo ensayo clínico de fase 3 denominado PRISE-hATG, que por primera vez incluirá a personas con hasta dos años después del diagnóstico. En concreto este ensayo incluirá 108 personas de entre 5 y 40 años, distribuidas en tres grupos:
- diagnóstico de menos de 100 días;
- entre 100 días y menos de un año;
- entre uno y dos años desde el diagnóstico.
Los participantes recibirán SAB-142 o placebo y una segunda dosis seis meses después. El objetivo principal será comprobar si el tratamiento consigue preservar la función de las células beta, medida mediante péptido C, durante 12 meses. Además, los procedimientos para medir la función de las células beta estarán armonizados con SAFEGUARD. Esto permitirá comparar directamente lo que ocurre en personas tratadas muy poco después del diagnóstico con lo que ocurre cuando han transcurrido meses o incluso hasta dos años.
Los resultados estarán disponibles en 2027
Los resultados de este estudio, determinarán hasta cuándo podemos intervenir y seguir conservando células beta con este nuevo tratamiento. Aunque de momento toca esperar y ser precavidos, SAB-142 todavía no es un tratamiento aprobado para la dt1. Y tampoco podemos hablar aún de los resultados del ensayo SAFEGUARD respecto a si conserva las células beta.
Los resultados que realmente pueden cambiar la situación llegarán cuando conozcamos los datos comparativos de SAB-142 frente a placebo, especialmente los niveles de péptido C a los 12 meses, junto con la información sobre control glucémico, necesidades de insulina, hipoglucemias y seguridad. Y esto no está previsto hasta la segunda mitad de 2027.
Para saber más…
- SAB Biotherapeutics. SAB BIO Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Highlights. 6 agosto 2026. SAB BIO – actualización oficial de agosto de 2026
- Breakthrough T1D. Breakthrough T1D Awards Grant to Support PRISE-hATG Study of SAB-142 in Stage 3 Type 1 Diabetes. 7 julio 2026. Breakthrough T1D – PRISE-hATG y SAB-142
- SAB Biotherapeutics. Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Pharmacodynamics Following Repeat Dosing of SAB-142. Presentación ADA 2026, 5 junio 2026. Presentación oficial de SAB BIO sobre redosificación de SAB-142
