La financiación de Teplizumab ya es una realidad en Inglaterra y en España aún se sigue valorando, aunque ya cuenta con autorización europea
Aprobar un fármaco es un gran paso, conseguir que este fármaco sea accesible para toda la población de un país son palabras mayores. Una carrera de fondo, en la que cada país tiene su propio ritmo de incorporación a su sistema sanitario con todas las garantías, tal es el caso de la implantación de Teplizumab en España e Inglaterra. El país anglosajón, ya ha dado todos los pasos necesarios para ciudadanos disfruten muy pronto de este anticuerpo monoclonal, capaz de retrasar de media entre 2 y 3 años la progresión del debut clínico en diabetes tipo 1 si se aplica en estadio 2, es decir, antes de que esta enfermedad autoinmune presente síntomas.
Y precisamente, es este momento de aplicación temprana el que añade una nueva dificultad que va más allá de la regulación, financiación e incorporación del fármaco al sistema sanitario de cada país. Ya la identificación de pacientes, antes incluso de llegar a serlo, requiere de la implementación de programas de cribado y monitorización de familiares en primer grado o incluso de la población general.
Pero, si Inglaterra ya ha salvado todos estos obstáculos, ¿por qué teplizumab todavía no es una realidad en España? La respuesta no está en el medicamento, ni en la investigación científica. Está en el proceso que cada país debe seguir para incorporar un nuevo tratamiento a su sistema sanitario. Si bien, ya te hemos hablado de este fármaco en artículos anteriores, en este blog, te explicamos todo el proceso para que comprendas, por qué cada país europeo tiene sus propios tiempos.
Inglaterra pionera en Europa
Como sabes, teplizumab representa el primer fármaco modificador de dt1 aprobado por las autoridades regulatorias sanitarias de los EEUU (FDA, Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) y de Europa (EMA, European Medicines Agency, por sus siglas en inglés), pero también por las autoridades regulatorias de otros países que no caen en el ámbito de influencia de las anteriores. Y este es precisamente el caso de Inglaterra, donde desde el Brexit, tiene un sistema regulatorio independiente.
En el caso de Inglaterra, el camino ya está prácticamente recorrido. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) autorizó teplizumab el 14 de agosto de 2025 tras evaluar su seguridad, eficacia y calidad. Después, el pasado 23 de junio de 2026, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomendó que el National Health Service (NHS) financiara el tratamiento para adultos y niños a partir de los 8 años con diabetes tipo 1 en estadio 2, al considerar demostrados su beneficio clínico y su relación coste-efectividad.
Además, el sistema sanitario británico ya está trabajando en su implantación, definiendo los hospitales y los circuitos asistenciales necesarios para administrar el tratamiento, mientras impulsa programas para identificar a las personas que pueden beneficiarse de él antes de desarrollar la enfermedad clínica.
España sigue valorando la financiación
En el caso de los países de la Unión Europea, como España, desde el 8 de enero de 2026, la Comisión Europea permite su comercialización, lo que no implica automáticamente su financiación por el Sistema Nacional de Salud.
Sin embargo, los siguientes pasos necesarios para que el nuevo fármaco llegue a los pacientes españoles, están todavía en valoración. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), dependiente del Ministerio de Sanidad, está evaluando la financiación: debe negociar el precio y decidir si el medicamento será financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Lo mismo ocurre con la incorporación al sistema sanitario. Una vez se apruebe la financiación, será necesario definir los hospitales de referencia, los protocolos de administración, la formación de los equipos clínicos y los circuitos de derivación para garantizar un acceso homogéneo en todo el país.
Afortunadamente, el proceso de identificación de pacientes se encuentra en desarrollo gracias al consenso nacional para cribado y monitorización de dt1, alcanzado por varias sociedades científicas como la SED, la SEEN y la SEEP. Este paso será clave para que la autorización regulatoria se traduzca en un acceso efectivo para los pacientes.
De Estados Unidos a España
En un mundo globalizado, la autorización de un nuevo fármaco está condicionado a las particularidades de cada organización política y económica. Estados Unidos, compuesto por 50 estados, dispone de su propia legislación a nivel nacional y su propia agencia del medicamento, la FDA, que define la aprobación de los nuevos medicamentos.
En el caso de la Unión Europea, donde los 27 estados miembros comparten fronteras abiertas y leyes comunes, es la EMA quien define la aprobación, pero son esos estados miembros quienes establecen los criterios de financiación e implantación. Sin embargo, Inglaterra, desde el Brexit, sigue las indicaciones de sus propias agencias sanitarias y avanza por caminos independientes del resto de países europeos.
Y, en el caso concreto de España, además contamos con 17 comunidades autónomas con competencias autonómicas en aspectos sanitarios y sus propias directivas en el proceso de aprobación e implantación del nuevo medicamento.
Para saber más:
- Teplizumab, el primer tratamiento para frenar la diabetes tipo 1, aprobado para su uso en el NHS (Servicio Nacional de Salud del Reino Unido). https://www.diabetes.org.uk/about-us/news-and-views/teplizumab-first-treatment-slow-type-1-diabetes-approved-use-nhs?utm_source=chatgpt.com
