La Comisión Europea da luz verde a Teplizumab, el primer fármaco que retrasa el inicio de la diabetes tipo 1 hasta 2 años
La Comisión Europea ha aprobado el uso de Teizeild (teplizumab), convirtiéndolo en el primer fármaco aprobado en Europa capaz de retrasar el inicio clínico de la diabetes tipo 1. Esta decisión marca un antes y un después en la historia del tratamiento de esta enfermedad autoinmune. La aprobación de Teizeild (teplizumab) no es simplemente la autorización de un nuevo fármaco más: representa el primer medicamento autorizado en Europa capaz de retrasar la aparición de la enfermedad en pacientes que ya presentan marcadores de autoinmunidad, pero aún no tienen síntomas clínicos.
Este tratamiento está indicado para adultos y niños a partir de 8 años en fase 2 , es decir, con autoanticuerpos positivos pero que aún no han debutado en diabetes. Su eficacia en los ensayos clínicos han demostrado que Teplizumab puede retrasar una media de dos años la aparición de la diabetes tipo 1, comparado con placebo. Esto es posible gracias a su mecanismo de acción como anticuerpo monoclonal anti-CD3, que modula las células T del sistema inmunitario y ralentiza la destrucción de las células beta productoras de insulina.
Sin duda, la aprobación de este nuevo fármaco del que venimos hablando en numerosos artículos, representa un hito hacia la prevención y abre la puerta a la autorización de su uso en España por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) . Una puerta que sin embargo, deberá ir acompañada de un esfuerzo nacional hacia el diagnóstico precoz de la diabetes tipo 1.
Próximos pasos para que Teplizumab llegue a los pacientes
Aunque la autorización europea es un paso decisivo. A día de hoy, aún quedan varios retos por delante antes de que Teplizumab pueda incorporarse de forma real a la práctica clínica. Para que este tratamiento llegue a las personas que pueden beneficiarse de él, será necesario resolver cuestiones regulatorias, organizativas y sanitarias que van mucho más allá de la aprobación del medicamento. Estos son los principales pasos que deberán abordarse en los próximos meses:
- La negociación del precio y reembolso. Cada Estado miembro de la UE deberá negociar de forma independiente el precio y las condiciones de financiación dentro de su propio sistema sanitario.
- Dotar a los centros hospitalarios de la infraestructura sanitaria. La administración de este fármaco requiere una infraestructura hospitalaria específica, ya que debe administrarse por vía intravenosa durante 14 días consecutivos, con visitas diarias al hospital de día.
- La capacitación del profesional sanitario. Los hospitales y los servicios de pediatría deberán seguir protocolos estrictos de administración, monitorización y manejo de posibles efectos secundarios, especialmente el síndrome de liberación de citocinas.
- La identificación de las personas candidatas para su administración: El uso de Teplizumab en personas con diabetes presintomática implica implementar programas de cribado masivo y protocolos de detección de la diabetes tipo 1 en fase 2 para identificar a los posibles candidatos al tratamiento, que aún no se están llevando a cabo en nuestro país de manera generalizada.
Impacto real de Teplizumab en las personas con diabetes tipo 1
Teplizumab no supone una cura funcional para la diabetes tipo 1, pero sí cambia de manera profunda cómo y cuándo aparece. Y eso, para miles de personas, ya es un avance con un impacto real porque tiene implicaciones médicas, emocionales y sociales profundas, especialmente para niños, adolescentes y sus familias. Por ejemplo:
- Las familias y los pacientes ganan tiempo a la enfermedad. Más tiempo sin inyecciones, sin monitorización intensiva y sin la carga diaria que implica vivir con dt1, algo especialmente relevante cuando hablamos de niños y adolescentes.
- Reduce la necesidad de inyectarse insulina y mejora el control metabólico, al preservar durante más tiempo la funcionalidad de las células pancreáticas. Así como los ingresos hospitalarios en el momento del debut.
- Reduce las complicaciones a corto y largo plazo, al retrasar la exposición a hipoglucemias graves, a descompensaciones metabólicas y a períodos de mal control glucémico.
- Es un fármaco con un perfil de seguridad manejable. Esto significa que aunque Teplizumab puede provocar efectos secundarios, como una reducción transitoria de glóbulos blancos o erupciones cutáneas, estos síntomas son reversibles y controlables con seguimiento médico. O el síndrome de liberación de citocinas, menos frecuente (2–5% de los casos), requiere monitorización hospitalaria, pero forma parte de protocolos clínicos ya bien establecidos.
Una nueva era para la diabetes tipo 1
En definitiva, la llegada de teplizumab a Europa nos obliga a replantearnos la diabetes tipo 1 no solo como una enfermedad que se trata cuando aparece, sino como una patología que puede prevenirse y, en parte, modificarse. El verdadero reto ahora no está únicamente en el fármaco, sino en nuestra capacidad como sistema sanitario para identificar a tiempo a las personas en riesgo, organizar los recursos necesarios y garantizar un acceso equitativo a una terapia que puede cambiar el curso de la enfermedad. Si somos capaces de dar ese paso, estaremos ante el inicio de una nueva etapa en la historia de la diabetes tipo 1: una en la que ganar tiempo también significa ganar calidad de vida.
Para saber más
- Teizeild (Sanofi), aprobado en la UE para pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-01-12-06-00-00-3216525 - Teplizumab – Revisión clínica (Sociedad Española de Inmunología)
https://www.inmunologia.org/images/site/revista/Volumen42/9.1_Cl%C3%ADnica_SEI42.1.DEF.pdf - Información oficial de prescripción (FDA, en español)
https://products.sanofi.us/tzield/tzield_espanol.pdf
